ISO 13485 Ankara (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistem Belgesi) kapsamında hizmet sağlıyoruz.

Ankara başta olmak üzere tüm Türkiye’deki medikal üreticilerini talebi olabilecek ISO 13485 belgelendirme çalışmalarımız devam etmektedir. Bu bloğumuzda kısaca merak edilen sorulara cevap vereceğiz. 

ISO 13485 Belgesi nedir?

ISO 13485 standardı “Tıbbî cihazlar – Kalite yönetim sistemleri” olarak standartlaştırılmış olup medikal üretim, satış, hizmet veren firmalarının bu standarda göre uygulama ve dokümantasyon süreçlerini yönetmeleri beklenmektedir. 

ISO 13485 Belgesini kimler alır?

ISO 13485 belgesini Medikal sektöründe faaliyet gösteren şirketler almaktadır. Her kapasitedeki firmalar için belgelendirme sağlanabilir. ISO 13485 verdiğimiz firmaların geneli; Medikal üretici firmalar, Medikal Tasarımcı firmalar, Medikal satış firmaları, Medikal Servis ve bakım firmaları yer almaktadır. 

ISO 13485 Sertifikası kaç günde çıkar?

İşletmenizin mevcut durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Net bilgiyi bizlerle iletişime geçerek alabilirsiniz. Ortalama uluslararası geçerli yurtdışı akredite ISO 13485 Sertifikası 4-6 günde hazırlanabilmektedir. 

ISO 13485 Sertifikası uluslararası geçerlimi?

Tarafımızdan alacağınız ISO 13485 sertifikası uluslararası geçerli olup, iç ve dış piyasadaki müşterilerinize ibraz edebilirsiniz. Sertifika numarası ile siz veya müşterileriniz sorgulama yapabilmektedir.

ISO 13485 Dokümantasyon hizmeti alabilir miyiz?

Evet talep etmeniz halinde işletme bünyenize uygun ISO 13485 sistem dokümantasyon hizmet alabilirsiniz. İlgili dokümantasyon (Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar, iş akışları, görev tanımları) gibi standardın istemiş olduğu tüm süreçleri kapsamaktadır. 

ISO 13485 Sertifikasını kim ister?

ISO 13485 belgesini sizden satış yaptığınız/yapacağınız müşteriniz, ihaleye girmek için ihalenin bir gerekliliği veya üst yönetim olarak firma yetkilileri talep edebilir.

DEMİRKANAT Mühendislik olarak işlemlere nasıl başlarız?

ISO 13485 Ankara belgelendirme sürecine başlarken öncelikle işlemlere başlamak için gerekli dokümanların olup olmadığını tespit ederiz. Tespit edilen şartlar dahilinde sertifikanız çıkana kadarki tüm süreci yönetiyoruz.

DEMİRKANAT Mühendislik olarak on yılı aşkın süredir, işletmelere ISO 13485belgesi, ISO 13485 eğitimi, ISO 13485 dokümantasyon oluşturma, ISO 13485 Ankara alanlarında hizmet veriyoruz.

Ankara’da bulunan Ostim, Başkent OSB, Sincan Organize Sanayisi, Kazan, Keresteciler Sanayi, Başkent Organize, Siteler, Malıköy OSB’deki işletmelerin gerek ihracat gerekse iç piyasada ülkemize ciddi katkılar sağladığının bilincindeyiz. İşletmelerin bu denli katkılarına kayıtsız kalmıyor ISO 13485 belgelendirme süreçlerinde Medikal firmalarına destek oluyoruz.

İşlemelere Başlamak İçin: Vergi levhası, imza sirküsü, faaliyet belgesi, kuruluş gazetesi ve son ay SGK hizmet listesi yeterlidir.

Yaptığımız tüm çalışmalar ürününüzün bağlı olduğu yönetmelik ve standartlara göre yapılmaktadır.