Blog

ISO 13485 belgesi nedir? Nasıl alınır? Başlıklı bu bloğumuzda, işletmelerin Tıbbi cihaz kalite yönetim sistem belgesine ulaşabilmeleri için gerekli kriterleri, dokümantasyonları, fiziki işletme şartlarını ve belgelendirme süreçlerini aktaracağız. Demirkanat Mühendislik olarak başdenetci ve yetkin iş birlikçilerimizle ISO 13485 belgesini alabilmeniz için işletmelere fayda sağlamaya devam ediyoruz.

ISO 13485 Belgesi neden gereklidir?

Özellikle Covit-19 Koronavirüsün dünyada gösterdiği etki ile sağlık sektöründe yaşanan yoğunluk ile ülkelerin sağlık sistemleri neredeyse yetmemeye başlamıştır. Sağlık sektörü başta olmak üzere ülkemizde ve dünyada kullanılan medikal ve tıbbi cihazların yoğun kullanılması yeni satın almaların yapılmasıyla bu ürünlerin bir yönetim sistemine göre üretilmesi kaçınılmaz bir hal almıştır. Covit-19 ile maske, tulum, siperlik gibi ürünler de dahil olmak üzere ISO 3485 sertifikası aslında zaten bu konuyu standartlaştırmıştır.  ISO 13485 belgesi Tıbbi cihaz üreticilerini kapsamakta olup, üreticilerin ISO 13485 standardına göre yönetim sistemlerini işletmeleri beklenir. Ulusal ve uluslararası alanda satış yapmak isteyen Tıbbi cihaz yada Medikal ekipman üreticileri ISO 13485 sertifikasına sahip olmak için gerekli başvurularını gerçekleştirebilmektedir. Biz Demirkanat Mühendislik olarak 7 yılı aşkın saha tecrübemiz ve bünyemizde bulunan başdenetciler ile işletmelere ISO 13485 belgesi için gerekli dokümantasyon ve belgelendirme süreçlerinde fayda sağlamaya devam ediyoruz.

ISO 13485 belgesini kimler almalıdır?

Uluslararası piyasada Tıbbi cihazlar ile ilgili üretim, montaj, satış, hammadde ve servis, ithalat, hizmeti veren işletmelerin ISO 13485 belgesine sahip olması beklenir. Alacağınız ISO 13485 belgesi Türkak veya Yurtdışı akreditasyonlu olabilmektedir. Bu konu, müşteri talebi yada gireceğiniz ihale şartlarına göre farklılık gösterebilmektedir. ISO 13485 belgesinin hangi akreditasyona sahip olması gerektiği ile ilgili daha detaylı bilgiyi alanında uzman ekibimize ulaşarak tespit edebilirsiniz.

ISO 13485 belgesi ne zaman yayımlandı?

ISO 13485 belgesi her 5 yılda bir güncellenmektedir. Günümüzde belgelendirme kuruluşları başvurularını kabul ederken ve işletmelerde ISO 13485 belgelendirme denetimi icra ederken ISO 13485:2016 üzerinden yapmaktadır. En son ISO 13485 belgesi 2016 yılında revize edilmiştir.

ISO 13485 Belgesi olan firmaların rakiplerine göre farkları nelerdir?

Dünyadaki tüm ülkelere ihraç edebilecekleri, ISO 13485 standardına uygun steril medikal ve tıbb cihaz üretimi yapmış olurlar.

İşletmeler ISO 13485 standardın şartlarını yerine getirerek ilgili yönetmelik ve yasal şartların işletmede oluşmasını sağlamış olurlar.

ISO 13485 belgesini işletmede yaşattıkları için kalite farkındalığı artar sürekli iyileşme sağlanmış olur.

İşletmeler ürettikleri ürünün tasarım, üretim ve servis proseslerini daha iyi yönetmiş olurlar.

Kullanıcıların, insanların yaşamlarına, güvenliklerine zarar vermeyen tıbbi cihazlar üretmiş olurlar.

Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu CE belgesini ISO 13485 belgesini alarak ürünlerine ekleyebilirler.

Günümüz teknolojisi ve yeniliklerine ayak uydurup rakiplerine göre bir adım önde ilerler.

Kullanıcıların açacağı herhangi bir davaya karşı yasal güvence oluşturur.

ISO 13485 belgesi nedir? Nasıl alınır? Sorularını cevapladıktan sonra biz Demirkanat Mühendislik olarak işletmenizde neler yaparız? Birazdan bunlardan bahsedelim.

Demirkanat olarak 7 yılı aşkın piyasa ve saha tecrübemizle işletmenizde ISO 13485:2016 belgesini alabilmeniz için ilk önce yaptığınız ürünleri yakından tanırız daha sonra firmanıza özgün tıbbi cihaz yönetim sistemi dokümanlarını oluştururuz. Gerekli talimatlar, prosedürler, formlar, kalite hedefleri, organizasyon el kitabı, kalite el kitabı gibi dokümanları hazırlarız. Dokümantasyon ve uygulamalar hazır olduktan sonra denetim planlaması yaparak, belgelendirme denetimini icra ederiz. Denetime eşlik eder firmanız ISO 13485 belgesini alana kadarki tüm süreçleri yönetiriz. Örnek sertifika, referanslarımız ya da belgelendirme başvurusu için bizimle iletişime geçebilirsiniz.